GMP Aktuell

20.05.2016

MRA EU/Schweiz soll erweitert werden

Die EU-Kommission plant, das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) mit der Schweiz im GMP-Bereich zu erweitern. Dies betrifft die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen im Drittland sowie Arzneimittel, die außerhalb der Schweiz hergestellt wurden.

 

Im Juni 2015 hat die Schweiz Ergänzungen im Kapitel 15 des MRAs vorgeschlagen, um auch die gegenseitige Anerkennung von Drittlandinspektionen und Arzneimittel einzuschließen, die außerhalb der Schweiz hergestellt wurden.

Die Generaldirektionen der Kommission Gesundheit und Handel haben den Vorschlag diskutiert und wollen diesem folgen. Vorteile werden vor allem in der so möglichen effizienteren Einteilung der Inspektionsressourcen gesehen.

Bezüglich der Produkte, die außerhalb der Schweiz hergestellt wurden, will die Kommission nur zustimmen, wenn diese in der EU nochmals geprüft werden können, falls diese noch nicht in der Schweiz getestet worden sind.

Die Generaldirektion Handel bereitet eine diesbezügliche Entscheidung vor, die von der Kommission angenommen werden muss, bevor sie dem Joint Committee (für die MRA-Verhandlungen) vorgelegt werden kann.


Quelle:

Dokument Pharm 713 des 76. Meetings des Pharmazeutischen Kommitees am 28. April 2016



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