Die US FDA spricht nun allen 28 Mitgliedstaaten der EU die Fähigkeit aus, GMP-Inspektionen auf einem Niveau durchzuführen, das dem der USA entspricht. Die zuständigen Behörden in den USA und der EU müssen nun keine eigenen Inspektionen der Herstellungsstätten mehr durchführen, sondern können sich auf verlässliche Inspektionsergebnisse der jeweils anderen Seite stützen. Das zeitliche Ziel des 15. Juli 2019 wurde somit erreicht.
Welche Vorteile ergeben sich?
Das ist das Resultat einer fünfjährigen Zusammenarbeit zwischen Teams der Europäischen Kommission, der zuständigen nationalen Behörden der EU, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der US-FDA. Die Arbeiten werden fortgeführt, um die Anwendung der MRAs auch für Tierarzneimittel, Humanimpfstoffe und aus Plasma gewonnene Arzneimittel zu erreichen.
Mit dem Erreichen des Ziels einer gegenseitigen Anerkennung hat die EMA eine revidierte Fassung des Frage-und-Antwort-Papiers zu den Kernpunkten des MRA veröffentlicht.
Quellen:
EMA: EU and US reach a milestone in mutual recognition of inspections of medicines manufacturers
EMA: Q&A on the impact of Mutual Recognition Agreement between the European Union and the United States
FDA: Mutual Recognition Agreement (MRA)
EC: Pressemitteilung
Schreiben Sie einen Kommentar zu dieser Meldung.