GMP Aktuell

16.07.2019

MRA EU/USA: Ziel erreicht – alle EU-Mitgliedsstaaten anerkannt

Wie die EMA am 12. Juli 2019 mitteilt, ist mit der Slowakei auch der letzte EU-Mitgliedstaat innerhalb des Mutual Recognition Agreements (MRA) von den USA anerkannt worden. 

Die US FDA spricht nun allen 28 Mitgliedstaaten der EU die Fähigkeit aus, GMP-Inspektionen auf einem Niveau durchzuführen, das dem der USA entspricht. Die zuständigen Behörden in den USA und der EU müssen nun keine eigenen Inspektionen der Herstellungsstätten mehr durchführen, sondern können sich auf verlässliche Inspektionsergebnisse der jeweils anderen Seite stützen. Das zeitliche Ziel des 15. Juli 2019 wurde somit erreicht.

Welche Vorteile ergeben sich?

  • Kapazitäten und Mittel werden frei durch Vermeidung doppelter Inspektionen.
  • Die Chargenprüfung durch die qualifizierten Personen entfällt.
  • Arzneimittel können schneller und günstiger auf den Markt gebracht werden.
  • Eine hohe Arzneimittelqualität wird gewährleistet.

Das ist das Resultat einer fünfjährigen Zusammenarbeit zwischen Teams der Europäischen Kommission, der zuständigen nationalen Behörden der EU, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der US-FDA. Die Arbeiten werden fortgeführt, um die Anwendung der MRAs auch für Tierarzneimittel, Humanimpfstoffe und aus Plasma gewonnene Arzneimittel zu erreichen.

Mit dem Erreichen des Ziels einer gegenseitigen Anerkennung hat die EMA eine revidierte Fassung des Frage-und-Antwort-Papiers zu den Kernpunkten des MRA veröffentlicht.


Quellen:

EMA: EU and US reach a milestone in mutual recognition of inspections of medicines manufacturers

EMA: Q&A on the impact of Mutual Recognition Agreement between the European Union and the United States

FDA: Mutual Recognition Agreement (MRA)

EC: Pressemitteilung



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