GMP Aktuell

08.06.2018

MRA mit den USA: Litauen und Irland neu anerkannt sowie Q&A-Papier

Wieder ist Deutschland nicht dabei und somit noch nicht auf der Liste der anerkannten EU-Mitgliedsstaaten, denen die US FDA die Fähigkeit ausspricht, GMP-Inspektionen auf ihrem Niveau auszuführen. Neu anerkannt wurden hingegen Litauen und Irland.


Somit ist die Beurteilung von nun 14 EU Mitgliedsstaaten durch die FDA abgeschlossen (wir berichteten). Am 01. November trat das EU-FDA "Mutual Recognition Agreement" für GMP-Inspektionen bei Herstellern von Humanarzneimitteln in Kraft. Bis zum 15. Juli 2019 soll dieser Prozess für alle EU-Staaten durchgeführt sein. Gemäß Angaben der EMA, verläuft der Anerkennungsprozess nach Plan. Bis zur Listung Deutschlands, wird die US FDA hier aber weiterhin Inspektionen durchführen.

Zusätzlich hat die EMA am 1. Juni 2018 ein Frage-und-Antwort-Papier zu wichtigen Kernpunkten des MRA veröffentlicht. Es informiert z. B. über die Produkte, die vom MRA abgedeckt sind, und über die, die nicht abgedeckt sind. Es geht auf Inspektionen außerhalb der EU und den USA, auf amerikanische Kombinationsprodukte, die in der EU Medizinprodukte sind, sowie die Retestung nach Import ein.


Quellen:

EMA: What’s new


 

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