GMP Aktuell

14.06.2019

MRA mit den USA: Luxemburg und die Niederlande neu anerkannt

Die US FDA hat zwei weiteren europäischen Ländern die Fähigkeit zugesprochen, GMP-Inspektionen auf ihrem Niveau auszuführen. Am 10. Juni 2019 wurden Luxemburg und die Niederlande anerkannt und in das MRA (Mutual Recognition Agreement) zwischen den USA und der EU aufgenommen.

Damit ist die Beurteilung von insgesamt 26 EU Mitgliedsstaaten abgeschlossen, auf deren Inspektionsergebnisse die FDA zukünftig vertrauen wird. Bis zum 15. Juli 2019 soll dieser Prozess für alle EU-Staaten durchgeführt sein. Gemäß Angaben der EMA, verläuft der Anerkennungsprozess nach Plan. Deutschland und die Slowakei fehlen noch unter den anerkannten Ländern.

Zusätzlich hat die EMA am 10. Juni  2019, eine revidierte Fassung des zugehörigen Frage-und-Antwort-Papiers zu wichtigen Kernpunkten des MRA veröffentlicht. Es geht z. B. auf Inspektionen außerhalb der EU und den USA, auf amerikanische Kombinationsprodukte, die in der EU Medizinprodukte sind, sowie die Einfuhrkontrolle nach Import ein. Diese Kontrolle muss übrigens noch bis zur Anerkennung aller europäischen Mitgliedsstaaten durch die FDA durchgeführt werden.

Detaillierte Informationen zum MRA selbst finden Sie hier.


Quelle:

EMA: News and Events



Kommentare

Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben


Schreiben Sie einen Kommentar zu dieser News

Unsere Redaktion empfiehlt
GMP Audit Checkliste