Damit ist die Beurteilung von insgesamt 22 EU Mitgliedsstaaten abgeschlossen, auf deren Inspektionsergebnisse die FDA zukünftig vertrauen wird. Bis zum 15. Juli 2019 soll dieser Prozess für alle EU-Staaten durchgeführt sein. Gemäß Angaben der EMA, verläuft der Anerkennungsprozess nach Plan. Deutschlands ist bislang nicht unter den anerkannten Ländern.

Zusätzlich hat die EMA am 8. Februar 2019 eine revidierte Fassung des zugehörigen Frage-und-Antwort-Papiers zu wichtigen Kernpunkten des MRA veröffentlicht. Es geht z. B. auf Inspektionen außerhalb der EU und den USA, auf amerikanische Kombinationsprodukte, die in der EU Medizinprodukte sind, sowie die Einfuhrkontrolle nach Import ein. Diese Kontrolle muss übrigens noch bis zur Anerkennung aller europäischen Mitgliedsstaaten durch die FDA durchgeführt werden.

Detaillierte Informationen zum MRA selbst finden Sie hier.

Quelle:

EMA: Press Release

EMA: Q&A