GMP Aktuell

21.09.2018

MRA mit den USA: Portugal neu anerkannt und Q&A aktualisiert

Portugal ist neu auf der Liste der anerkannten EU-Mitgliedsstaaten, denen die US FDA die Fähigkeit ausspricht, GMP-Inspektionen gleichwertig durchzuführen.

Damit ist die Beurteilung von insgesamt 15 EU Mitgliedsstaaten durch die FDA erfolgt. Gemäß dem Sektoralen Anhang über Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel des „EU-FDA Mutual Recognition Agreement“ vom 01.03.2017 soll der Prozess für alle EU-Staaten bis zum 15. Juli 2019 durchgeführt sein. Deutschland ist weiterhin noch nicht auf der Liste vertreten und somit wird die US FDA hier auch weiterhin Inspektionen durchführen.

Im Zuge der Bekanntgabe der Listung Portugals hat die EMA ihr Frage-und Antwort-Papier zu wichtigen Kernpunkten des MRA aktualisiert. Es informiert z. B. darüber, welche Produkte vom MRA abgedeckt sind und welche nicht. Es geht außerdem auf Inspektionen außerhalb der EU und den USA, auf amerikanische Kombinationsprodukte, die in der EU Medizinprodukte sind, sowie die Retestung nach Import ein.

Mehr detailierte Informationen zum MRA finden Sie hier.


Quelle:

EMA: What's new



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