GMP Aktuell

02.09.2016

Neue Dokumente der ZLG

Die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) hat in den letzten Wochen drei Dokumente im Qualitätssystem der Länder veröffentlicht:

 

  • EFG-Votum V02004 zur erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimittel
    Das 13-seitige Votum der Experten-Fachgruppe 02 befasst sich mit den allgemeinen Anforderungen an die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte und Heilpraktiker gemäß § 67 AMG und der Überwachung durch die zuständigen Behörden. Dies schließt auch Radiopharmaka und Gewebe oder Gewebezubereitungen mit ein.
     
  • EFG-Votum V10003 Methodentransfer – Mindestanforderungen beim Transfer analytischer Methoden
    Das 5-seitige Votum der Experten-Fachgruppe 10 (Qualifizierung und Validierung) beschreibt allgemeine Rahmenbedingungen und den detaillierten  Ablauf eines Methodentransfers, inklusive aller erforderlichen Dokumente, die von GMP-Inspektoren eingefordert werden. Im Einleitungstext des Votums nennt die Expertengruppe eine derzeit fehlende detaillierte Beschreibung in GMP-Regularien und immer wieder auftretende Lücken, die bei Inspektionen festgestellt werden, als Grund für die Veröffentlichung dieses Votums.

Quelle:

ZLG: Qualitätssystem der Länder



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