Auch der PIC/S GMP Guide (PE 009-14) wurde entsprechend dem EU GMP-Leitfaden angepasst. Interessanterweise hat die PIC/S bereits die revidierte Version des Annex 17 mit aufgenommen, obwohl diese Veröffentlichung im EU GMP-Leitfaden noch aussteht. Gemäß Angaben der PIC/S, soll der Annex 17 jedoch in Kürze von der Europäischen Kommission veröffentlicht werden.
Alle Dokumente treten zum 1. Juli 2018 in Kraft und finden sich auf der "Publications"-Webseite der PIC/S.
Zusätzlich ist nun auch die PIC/S GMP inspection guidance veröffentlicht, die auf einer Zusammenarbeit mit der ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) basiert. Dieses Leitlinie ist seit dem 1. Juni 2018 in Kraft. Darin werden vor allem Ansätze aufgezeigt, um Inspektionsergebnisse von authorisierten Behörden zu bewerten und diese dann ggfs. zu übernehmen oder eigene Inspektionen entsprechend zu priorisieren (PE 048-1).
Source:
PIC/S: News
PIC/S: Publications
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