GMP Aktuell

30.11.2018

Neue Version des Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel

Das 28-seitige Dokument mit Fragen und Antworten zur Umsetzung der Vorschriften über die Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln wurde überarbeitet. Ab sofort ist es in der Version 12 verfügbar. Die Änderungen gegenüber der ersetzten Version betreffen die Fragen 1.20 und 2.21.

Das Q&A-dokument ist als Ergänzung zur Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu sehen. Diese werden ab dem 9. Februar 2019 gelten.


Quelle:

EC: Public Health



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