GMP Aktuell

16.02.2018

Neues Q&A zu den Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel

Nach der Veröffentlichung des Berichts zur bisherigen Umsetzung der Fälschungsrichtlinie innerhalb Europas (wir berichteten) hat die Europäische Kommission nun auch eine neue Version 9 des Fragen und Antworten-Dokuments zu den geforderten Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel veröffentlicht. Es wurden 21 weitere Fragen aufgenommen. Vier Fragen wurden überarbeitet.

 


Das 25-seitige Dokument, das nun insgesamt 90 Q&As umfasst, soll bei der Umsetzung der geforderten Sicherheitsmerkmale für verschreibungspflichtige Arzneimittel helfen, die ab Februar 2019 zwingend werden.

Neu aufgenommen wurden z. B. Fragen, die sich mit der Anbringung des Fälschungsschutzes im Falle eines „Bundles“ von mehreren Einzelverpackungen, die als Einheit verkauft werden, befassen oder auch Fragen zur Rückführung von Arzneimitteln aus Drittländern und Fragen dazu, ob ein Hersteller eine Außenverpackung einsetzen darf, bei der die Kennung (unique identifier) von einem Auftragshersteller aufgebracht wurde.

Hier gelangen Sie direkt zum Q&A.


Quelle:

EC Medicinal products: Latest updates


 

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