GMP Aktuell

13.11.2020

Nitrosamin-Risikobewertung: Schweiz passt Fristen an EU an

Die schweizerische Regulierungsbehörde Swissmedic gab am 9. November 2020 bekannt, dass die Frist für den Abschluss einer Risikobewertung für Humanarzneimittel, bei denen die Gefahr einer Nitrosaminbildung oder - (Kreuz)kontamination besteht, bis zum 31. März 2021 verlängert wird. Für biologische Arzneimittel gilt als Abschlussdatum der 1. Juli 2020. Damit schließt sich die Schweiz an die EU an, die diese Fristenverlängerung  Anfang Oktober bekannt gab.

Begründet wird dieser Schritt mit der COVID-19 Krise: Eine Mehrzahl der Firmen hat die geforderte Risikobewertung (Stufe 1 Risikoevaluation) nicht innerhalb der vorgegebenen Frist, dem 1. Oktober 2020, abgeschlossen. Alle betroffenen Unternehmen erhalten nun mehr Zeit, ihre Herstellungsprozesse zu überprüfen, und die geforderte Risikobewertung vorzunehmen. Die Fristen für die Stufen 2 und 3 (Bestätigungstests und Änderungen an der Zulassung) sind derzeit unverändert, der 1. Oktober 2022 für Synthetika und der 1. Juli 2023 für Biologika.

Unterschied EU/Schweiz

  • Im Unterschied zur EU müssen die Unternehmen keine Unterlagen einreichen, wenn die Risikoevaluation abgeschlossen ist. Sie muss aber im Rahmen von Inspektionen belegt werden können.
  • Zudem fordert Swissmedic bei Biologika keine generellen Risikoabklärungen. Untersuchungen sind aber immer dann erforderlich, wenn erkennbare Risikofaktoren vorliegen.

Quellen:

Swissmedic: News and Updates

EMA: Nitrosamine impurities



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