Begründet wird dieser Schritt mit der COVID-19 Krise: Eine Mehrzahl der Firmen hat die geforderte Risikobewertung (Stufe 1 Risikoevaluation) nicht innerhalb der vorgegebenen Frist, dem 1. Oktober 2020, abgeschlossen. Alle betroffenen Unternehmen erhalten nun mehr Zeit, ihre Herstellungsprozesse zu überprüfen, und die geforderte Risikobewertung vorzunehmen. Die Fristen für die Stufen 2 und 3 (Bestätigungstests und Änderungen an der Zulassung) sind derzeit unverändert, der 1. Oktober 2022 für Synthetika und der 1. Juli 2023 für Biologika.

Unterschied EU/Schweiz

• Im Unterschied zur EU müssen die Unternehmen keine Unterlagen einreichen, wenn die Risikoevaluation abgeschlossen ist. Sie muss aber im Rahmen von Inspektionen belegt werden können.
• Zudem fordert Swissmedic bei Biologika keine generellen Risikoabklärungen. Untersuchungen sind aber immer dann erforderlich, wenn erkennbare Risikofaktoren vorliegen.

Quellen:

Swissmedic: News and Updates

EMA: Nitrosamine impurities