GMP Aktuell

20.09.2019

Novartis Inhalator: Erstes nach MDR zertifiziertes Medizinprodukt

Am 3. September 2019 kündigte die britische Benannte Stelle BSI den Novartis Concept1 Inhalator als erstes Medizinprodukt an, das nach der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zertifiziert wurde.

Die Klassifizierung musste gemäß Regel 20 des MDR von einem Gerät der Klasse I auf ein Gerät der Klasse IIa geändert werden.
Regel 20 besagt:

„Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen — außer chirurgisch-invasiven Produkten —, die für die Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa, es sei denn, ihre Wirkungsweise beeinflusst die Wirksamkeit und Sicherheit des verabreichten Arzneimittels wesentlich oder sie sind für die Behandlung lebensbedrohlicher Umstände bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.“

Wie bereits berichtet, wird erwartet, dass bis Ende des Jahres weitere benannte Stellen benannt werden. Es kommt ein hoher Arbeitsaufwand auf sie zu, da der Zeitrahmen bis Inkrafttreten des MDR knapp bemessen ist. Das BSI konzentriert sich nun auf die erste Reihe von MDR-Reviews, um den neuen EU-Anforderungen zu entsprechen. Gary Slack, Senior Vizepräsident der Benannten Stelle beim BSI, erklärt:

"Der Übergang zum MDR ist eine große Herausforderung für die gesamte Medizinprodukteindustrie. Die gestiegenen Anforderungen an Hersteller und Benannte Stellen bedeuten, dass das BSI-Team unter zunehmendem Druck steht, die neuen regulatorischen Bewertungen zu erfüllen."


Quellen:

BSI: Pressemitteilung

MDR (deutsch)



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