GMP Aktuell

02.08.2016

PIC/S Committee und Seminar 2016

Vom 04. bis 08. Juli 2016 fand das PIC/S Committee Meeting und das Annual Seminar in Manchester (UK) statt.

 

Hier einige der wichtigsten GMP-Themen und –News der Meetings:

  • Thailand’s Food and Drug Administration (Thai FDA) ist seit 01. August 2016 49. PIC/S-Mitglied.
  • Die neue PIC/S Inspectorates’ Academy (PIA) ist gestartet. Diese Trainingsinitiative hat zum Ziel, ein webbasiertes, international harmonisiertes und standardisiertes GMP-Training anzubieten.
  • Die PIC/S Working Group on Data Integrity hat einen ersten Entwurf für das Dokument „Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments“ erstellt. Das Dokument ist eine Interpretation der bestehenden GMP/GDP-Regularien zur Datenintegrität. Es listet die Mindestanforderungen an eine adäquate Datenverwaltung und greift den Einfluss von Unternehmenskultur sowie die Herausforderung von globalen Lieferketten auf. Der Entwurf der Guidance soll im August 2016 veröffentlicht werden zur ersten Implementierung auf Versuchsbasis. Die gesammelten Erfahrungen sollen dann einfließen in die Erweiterung der Guidance, insbesondere hinsichtlich computergestützten Systemen.
  • Ein Entwurf für den Annex 1 des GMP-Leitfadens (EU und PIC/S) zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln, der zusammen mit der EMA erarbeitet wird, wird in Kürze zur internen Konsultation von EMA und PIC/S erwartet. Eine gemeinsame öffentliche Konsulation folgt erst zu einem späteren Zeitpunkt.
  • Die PIC/S Working Group on Controlling Cross-Contamination in Shared Facilities hat ein Aide-Mémoire erstellt. Das Dokument will die für das Thema der Kreuzkontamination in Mehrzweckanlagen genutzte Terminologie harmonisieren/standardisieren und enthält Fragen, die die Inspektoren in Inspektionen stellen können, insbesondere hinsichtlich Risikomanagement. In Kürze erfolgt die interne Konsultation.

Weitere Details zu den Ergebnissen der Meetings können Sie in der PIC/S-Pressemitteilung vom 01. August 2016 nachlesen.


Quelle:

PIC/S Pressemitteilung



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