Was ist neu?

Der PIC/S Annex 13 (Manufacture of Investigational Medicinal Products) wurde auf der Grundlage der EU-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen überarbeitet, die am 31. Januar 2022 in Kraft getreten ist. Artikel 63(1) der Verordnung machte eine Revision von Anhang 13 des EU GMP-Leitfadens notwendig.

Der PIC/S Annex 16 (Authorised Person and Batch Release) ist neu im PIC/S-GMP-Leitfaden. Die PIC/S hatte den Anhang nicht bereits 2016 parallel zur EU verabschiedet. Damals betrachtete die PIC/S das Dokument als zu EU-spezifisch und für PIC/S-Zwecke schwer umsetzbar. Unter dem Aspekt der internationalen Harmonisierung von GMP-Standards passte die PIC/S nun den EU Anhang 16 für ihre Zwecke an. So einigte sich die PIC/S beispielsweise darauf, dass die Elemente in Anhang 16, die sich auf importierte Arzneimittel beziehen, freiwillig sind und vom nationalen Recht abhängen sollen.

Den überarbeiteten GMP Guide (PE 009-16) finden Sie hier.

Quelle:

PIC/S: News