GMP Aktuell

10.03.2017

PIC/S: Umfassender strategischer Plan bis 2019

Die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) hat soeben einen umfassenden strategischen Plan bis ins Jahr 2019 vorgelegt. Er wurde am Februar-Meeting, an dem 37 Vertreter von Überwachungsbehörden teilgenommen haben, erstellt und verabschiedet.

Die PIC/S hat darin erneut betont, dass Training das wichtigste Tätigkeitsfeld sei und nach der Einführung der PIC/S Inspectorates‘ Academy (PIA) im Juli 2016 das Training von Inspektoren in Bezug auf den Annex 1 über Sterilherstellung des PIC/S GMP Guide überdacht werden würde.

Ebenfalls zielt die PIC/S auf eine verbesserte Zusammenarbeit mit der „International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (IMCRA)“ ab und wird dabei den Fokus auf deren „GMP project“ und den „Unique Facility Identifier (UFI)“ legen.

Die Harmonisierung von GM(D)P ist ein wesentlicher Bestandteil der Mission der PIC/S, die sich eine verstärkte Position in folgenden Bereichen schaffen möchte:

  • Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) - die PIC/S hat soeben die Europäische Kommission für ihre geplanten Änderungen kritisiert (wir berichten seperat)
  • Veterinary Medicinal Products (VMPs)
  • Investigatonal Medicinal Products (IMPs).

Die neuesten Entwicklungen im Bereich GMP-Harmonisierung beinhalten außerdem:

  • Seit dem 1. Januar 2017 ist der überarbeitete GMP Guide PE 009-13 der PIC/S in Kraft (wir berichteten). Dies betrifft die Kapitel 1, 2, 6 und 7 des EU-GMP-Leitfadens.
  • Derzeit von der PIC/S revidiert werden die Kapitel 3, 5 und 8 des PIC/S GMP Guides. Ebenso findet eine Umsetzung  der folgenden EMA-Leitlinien statt:
  1. The formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use
  2. The principles of good distribution practice for active substances of medicinal products for human use
  3. Setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities.
  • Es wird eine Arbeitsgruppe gebildet, die sich mit der Revision der PIC/S Recommendations on Validation Master Plan; Installation and Operational Qualification; Non-Sterile Process Validation; and Cleaning Validation (PI 006-3) befasst.
  • Bezüglich des Entwurfs zum Annex 1 (Sterile Arzneimittelherstellung) des EU-GMP-Leitfadens/PIC/S GMP Guide in Kooperation der PIC/S mit einer Arbeitsgruppe der EMA, wird eine gemeinsame öffentliche Konsultation lanciert werden. Das Komitee hat diesbezüglich einer Zusammenarbeit mit der WHO zugestimmt.
  • Zukünftig soll es, äquivalent zum Annex 16 (Certification by a Qualified Person (QP) and batch release), auch Minimalanforderungen seitens der PIC/S geben.
  • Zum 28.2.2017 endete die 6-monatige Versuchsphase für eine Implementierung des Entwurfs zur Guidance n Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (PI 041-1 (Draft 2)). Derzeit werden die Kommentare dazu gesichtet.
  • Neu wurde eine Entwurf zu einem PIC/S Aide-Memoire on Cross Contamination in Shared Facilities vorgelegt.
  • Derzeit wird der Entwurf einer PIC/S Guidance on Classification of Deficiencies erarbeitet
  • Der Expertenzirkel für den Bereich GDP der PIC/S hat den Entwurf Aide-Memoire on Inspection of Manufacturers and Wholesale Distributors for Compliance with GDP and draft Q&A for the PIC/S GDP Guide finalisiert. In Kürze soll dazu eine interne Konsultation stattfinden.
  • Eine geplante PIC/S Inspectorates‘ Academy (PIA soll eine gemeinsame Trainingsplattform für fast 1800 PIC/S-Inspektoren bieten.
  • Bei einem Treffen mit einer ICH-Delegation wurden gemeinsame Interessenfelder, wie Trainingsprogramme zu ICH Q7, besprochen. Die Zusammenarbeit soll weiter vertieft werden.

Neben den momentan 49 Mitgliedern der PIC/S gibt es neu folgende Beitrittsbewerber:

  • Brasilien / ANVISA
  • Iran / IFDA
  • Italien (Vet)  / DGSAF
  • Mexiko / COFEPRIS
  • Türkei / TMMDA.

Quelle:

PIC/S: Press release



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