Die PMDA verdeutlicht damit ihre Absicht globale Studien mit japanischer Beteiligung zu fördern. Die revidierten Passagen des Dokuments sind gekennzeichnet.

Die Neuerungen betreffen die Bewertung der Langzeitsicherheit von Arzneimitteln und die Anzahl an benötigten Studienteilnehmenden für die Testung eines Medikaments, zur langfristigen Behandlung einer nicht tödlichen Krankheit. In dem überarbeiteten Dokument heißt es, anders als in der Fassung vom letzten Dezember, dass die Berücksichtigung der Ergebnisse globaler klinischer Studien zum entsprechenden Medikament ebenfalls zulässig ist, wenn aufgrund von zu wenigen japanischen Probanden und Probandinnen nicht genügend Daten erfasst werden können.

Die Sicherheitsbewertung kann anhand von Daten aus internationalen Studien mit Japans Beteiligung erhoben werden, solang die Ergebnisse keinen deutlichen Unterschied zwischen japanischen und nicht-japanischen Teilnehmenden aufweisen.

Quelle:

PMDA: Notifications and Administrative Notices - Drugs