Wesentliche Änderungen finden sich in der aktualisierten Q&A 10 "Ist es akzeptabel, Daten aus klinischen Studien, die an nicht-japanischen Probanden durchgeführt wurden und die die Gleichwertigkeit von Pharmakokinetik und Wirksamkeit (einschließlich Pharmakodynamik) mit Original-Biopharmazeutika bestätigen, für den Zulassungsantrag zu verwenden?"

Die PMDA erläutert dazu, dass Biosimilar-Studien dazu dienen, die Bioäquivalenz von Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit einschließlich Pharmakodynamik (PD) zu bestätigen. Daher können Daten aus Überseestudien mit nicht-japanischen Probanden verwendet werden, wenn die ethnischen Faktoren der Probanden die Studienergebnisse nicht beeinflussen. Sollte dies der Fall sein, können die in den Basic Principles on Global Clinical Trials dargelegten Methoden nicht direkt auf die japanische Bevölkerung angewendet werden.

Die neue Q&A 11 erklärt, wie dieser Aspekt bewertet werden kann. In erster Linie sollen dabei beobachtete Qualitätsmerkmale zwischen dem ursprünglichen Original-Biopharmazeutika und dem Biosimilar betrachtet werden, um deren Auswirkungen auf ethnische Faktoren zu bewerten. Das Dokument sowie weitere Informationen finden Sie in der neuen Biosimilar section auf der Webseite der PMDA.

Quelle:

PMDA: (Q&A) Guideline for Ensuring the Quality, Safety, and Efficacy of Biosimilars