GMP Aktuell

25.01.2019

Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel in neuer Version 13

Die Europäische Kommission hat im Januar 2019 eine neue Version 13 des Fragen und Antworten-Dokuments zu den geforderten Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel (Safety Features for Medicinal Products for Human Use) veröffentlicht. Es wurden neun Fragen neu aufgenommen und eine Frage überarbeitet.

Das Q&A-Dokument ist als Ergänzung zur Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu sehen, die zum 9. Februar 2019 in Kraft treten. Im mittlerweile auf 30 Seiten angewachsenen Q&A wurden die Fragen und deren Antworten 1.24- 1.28, 2.22, 3.6, 4.5 und 8.9 neu aufgenommen. Beantwortet werden u. a. Fragen

  • zu Arzneimitteln, die mehr als eine Komponente beinhalten, wie z. B. einen Wirkstoff und ein Lösungsmittel, und die richtige Kodierung der Chargennummer,
  • zur korrekten Umverpackung und Umetikettierung von Prüfpräparaten und
  • dem Umgang mit Arzneimitteln, die für den griechischen oder italienischen Markt bestimmt sind oder in Griechenland oder Italien für den europäischen Markt hergestellt werden.

Überarbeitet wurde die Frage 5.7, die sich damit befasst, ob Arzneimittel mit unleserlichem oder beschädigtem 2D-Code auf Arzneimittelverpackungen trotzdem auf dem Markt vertrieben werden dürfen, wenn eine Fälschung des Arzneimittels ausgeschlossen werden kann.

Hier gelangen Sie direkt zum Fragen und Antworten-Dokument zu Sicherheitsmerkmalen.


Quelle:

Europäische Kommission, latest updates



Kommentare

Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben


Schreiben Sie einen Kommentar zu dieser News