Das Q&A-Dokument ist als Ergänzung zur Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu sehen, die zum 9. Februar 2019 in Kraft treten. Im mittlerweile auf 30 Seiten angewachsenen Q&A wurden die Fragen und deren Antworten 1.24- 1.28, 2.22, 3.6, 4.5 und 8.9 neu aufgenommen. Beantwortet werden u. a. Fragen

• zu Arzneimitteln, die mehr als eine Komponente beinhalten, wie z. B. einen Wirkstoff und ein Lösungsmittel, und die richtige Kodierung der Chargennummer,

• zur korrekten Umverpackung und Umetikettierung von Prüfpräparaten und

• dem Umgang mit Arzneimitteln, die für den griechischen oder italienischen Markt bestimmt sind oder in Griechenland oder Italien für den europäischen Markt hergestellt werden.

Überarbeitet wurde die Frage 5.7, die sich damit befasst, ob Arzneimittel mit unleserlichem oder beschädigtem 2D-Code auf Arzneimittelverpackungen trotzdem auf dem Markt vertrieben werden dürfen, wenn eine Fälschung des Arzneimittels ausgeschlossen werden kann.

Hier gelangen Sie direkt zum Fragen und Antworten-Dokument zu Sicherheitsmerkmalen.

Quelle:

Europäische Kommission, latest updates