GMP Aktuell

07.05.2019

Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel in neuer Version 14

Die Europäische Kommission hat zu Beginn des Monats Version 14 des Q&A-Dokuments zu den geforderten Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel (Safety Features for Medicinal Products for Human Use) veröffentlicht. Das Dokument stellt eine Ergänzung zur Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 dar.

Was hat sich geändert?

  • Frage 5.9 ist neu. Geregelt wird darin der Vertrieb von Arzneimitteln ohne Sicherheitsmerkmale in Italien und Griechenland während der Übergangsfrist.
  • Die Fragen 1.6, 1.28, 7.15, 8.9 wurden überarbeitet. Darin geht es z. B. um Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel, die in Forschung und Entwicklung eingesetzt werden oder um Parallelimporte. Frage 8.9 klärt den Verbleib  von Arzneimitteln ohne Sicherheitsmerkmale auf dem Markt.

Das Q&A wird fortlaufend aktualisiert und mit Fragen ergänzt, die sich bei der Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben in der Praxis ergeben.


Quelle:

EC: Q&A



Kommentare

Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben


Schreiben Sie einen Kommentar zu dieser News