GMP Aktuell

26.02.2016

Risikobewertung von Hilfsstoffen: Alles im Griff?

Zum 21. März 2016 treten die neuen Anforderungen der Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung von Hilfsstoffen in Kraft. Sie sind Bestsandteil des EU-GMP-Leitfadens Teil III. Dieses wichtige Dokument mit dem Originaltitel Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln wurde bereits vor einem Jahr veröffentlicht (wir berichteten).

 

Im Wesentlichen ist der Inhaber der Herstellungserlaubnis verpflichtet sicherzustellen, dass die „Arzneiträgerstoffe“ für den Einsatz in der Arzneimittelherstellung geeignet sind. Was genau einer angemessen guten Herstellungspraxis entspricht, soll für jeden Hilfsstoff und für jeden Hilfsstoffhersteller anhand einer formalisierten Risikobewertung ermittelt werden. Zu bewerten sind z. B. auch Faktoren wie Stabilität des Hilfsstoffes, Lagerbedingungen oder Kühlkettenmanagement, die Eignung der Verpackung oder auch das Potenzial von Kontaminationen. Gefordert werden auch eine laufende Risikoüberprüfung und eine entsprechende Dokumentation.

Nachdem die finalen Leitlinien höhere Anforderungen stellten als noch das Entwurfsdokument aus dem Jahr 2013, schien eine Umsetzungsfrist von nur einem Jahr doch sehr ambitioniert. Mittlerweile zeigt sich z. B. die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, England) besorgt darüber, ob die Pharmafirmen den neuen Anforderungen bereits gerecht werden können. Bei einem Meeting im Dezember des letzten Jahres hatte ein Großteil der anwesenden Industrievertreter noch nicht mit entsprechenden Risikobewertungen begonnen oder waren sich der geänderten Anforderungen nicht einmal bewusst. Diese Problematik wurde auch am IPEC Excipients Forum in Nizza diskutiert. Das nur 4-seitige Dokument hat, so Ewan Norton, Inspektor bei der englischen MHRA, erhebliche Auswirkungen. Denn es handle sich hier nicht um Anforderungen, die schnell umgesetzt werden könnten. Gerade für kleinere Firmen mit wenigen Ressourcen wäre es eine besondere Herausforderung.

Die IPEC Europa wird in Kürze ein „How-to“-Dokument veröffentlichen, das dabei helfen soll angemessene GMPs für Hilfsstoffe zu erstellen.

Von Inspektorenseite gibt Norton den folgenden Rat an die betroffenen Firmen: „Show your working“! Dies ermögliche eine Diskussionsbasis und könnte dann dazu führen, dass ein Mangel, der bei einer Inspektion festgestellt wird, auch herabgestuft werden kann. Dann wiederum könne gezielt daran weitergearbeitet werden, Lücken zu schließen. Fortlaufendes Risikomanagement ist hier gefragt.


Quelle:

in-pharma: News



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