GMP Aktuell

06.12.2019

Sartan-Monographien der Europäischen Pharmakopöe aufgrund der Nitrosamin-Verunreinigungen revidiert

In den vergangenen Monaten gab es immer wieder Fälle von Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartanen (wir berichteten). Als Konsequenz daraus wurden die Sartan-Monographien der Europäischen Pharmakopöe revidiert: Vorübergehend gelten neue strenge Grenzwerte für Verunreinigungen von Sartanen mit Nitrosaminen. Zum 1. Januar 2020 treten die Monographien in Kraft.

Bereits am 2. April 2019 hatte die Europäische Kommission ihre endgültige rechtsverbindliche Entscheidung über Arzneimittel, die Valsartan, Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan enthalten, erlassen. Da  diese Sartane eine Tetrazol-Gruppe aufweisen, besteht das Risiko der Verunreinigung mit Nitrosaminen. Gemäß obigem Erlass müssen Unternehmen die Herstellungsverfahren überprüfen, um das Vorhandensein von Nitrosamin-Verunreinigungen zu verhindern.

In Folge gingen die neuen Sartan-Monographien Anfang Juli ins Europäische Arzneibuch ein.
Hier gelangen Sie direkt zu den betroffenen Sartan-Monographien:

Wichtige Änderungen:

  • Abschnitt „Herstellung“: N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) werden als mutmaßlich krebserregend eingestuft. Hersteller müssen sicherstellen, dass diese Verunreinigungen in ihren Verfahren nicht entstehen. Zur Anpassung der Herstellungsabläufe wird eine Übergangsfrist von zwei Jahren gewährt. Währenddessen gelten strenge Grenzwerte.
  • Eine Prüfung auf Nitrosamin-Verunreinigungen und festgelegte Grenzwerte sind jetzt im Abschnitt „Prüfung auf Reinheit“ zu finden.

Quelle:

EDQM: Control of nitrosamine impurities in sartans: revision of five Ph. Eur. monographs

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