Bereits am 2. April 2019 hatte die Europäische Kommission ihre endgültige rechtsverbindliche Entscheidung über Arzneimittel, die Valsartan, Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan enthalten, erlassen. Da diese Sartane eine Tetrazol-Gruppe aufweisen, besteht das Risiko der Verunreinigung mit Nitrosaminen. Gemäß obigem Erlass müssen Unternehmen die Herstellungsverfahren überprüfen, um das Vorhandensein von Nitrosamin-Verunreinigungen zu verhindern.
In Folge gingen die neuen Sartan-Monographien Anfang Juli ins Europäische Arzneibuch ein.
Hier gelangen Sie direkt zu den betroffenen Sartan-Monographien:
Wichtige Änderungen:
Quelle:
EDQM: Control of nitrosamine impurities in sartans: revision of five Ph. Eur. monographs
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