GMP Aktuell

08.05.2020

Sartane: Weitere Zulassungen ruhen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat in einem Bescheid vom 4. Mai 2020 das Ruhen der Zulassungen für folgende Kombinationen aus Olmesartan und Hydrochlorothiazid von Heumann angeordnet:

  • Olmesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 20 mg/12,5 mg Filmtabletten
  • Olmesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 20 mg/25 mg Filmtabletten
  • Olmesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 40 mg/12,5 mg Filmtabletten
  • Olmesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 40 mg/25 mg Filmtabletten 

Die Zulassung soll vorerst bis zum 1. April 2022 ruhen.

Alle Sartane, für die ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde, hat das BfArM in einer Liste zusammengestellt

Hintergrund: Aufgrund der Verunreinigung mit Nitrosaminen hat das BfArM in einem Umsetzungsbescheid vom 11. April 2019 alle pharmazeutischen Unternehmer angehalten, ihre Herstellungsverfahren zu überprüfen und Maßnahmen zur Vermeidung der Risiken umzusetzen. Kommen die Hersteller ihrer Pflicht nicht nach, so kann das BfArM das Ruhen der Zulassung anordnen (wir berichteten).


Quellen:

BfArM: Bescheid vom 4. Mai 2020

BfArM: Liste der Arzneimittel, für deren Zulassungen das Ruhen angeordnet wurde



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