GMP Aktuell

28.11.2017

Schweiz gleicht Medizinprodukteverordnung an Europa an

Wie das schweizerische Bundesamt für Gesundheit BAG bekannt gibt, revidiert die Schweiz ihre Medizinprodukteverordnung (MepV) in enger Anlehnung an die verschiedenen neuen EU-Bestimmungen, um so die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu verbessern.


Seit dem 1.1.2002 ist die MepV in der Schweiz in Kraft und wurde seither kontinuierlich mit den Medizinprodukterichtlinien der EU harmonisiert. Diese Harmonisierung bzw. Gleichwertigkeit der entsprechenden gesetzlichen Regelungen in der Schweiz und der EU sind Voraussetzung für das MRA, Mutual Recognition Agreement, Schweiz - EU. Gleichzeitig kann die Schweiz weiterhin als gleichberechtigter Partner am europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte teilnehmen. Für Schweizer Hersteller bleibt der Zugang zum europäischen Binnenmarkt weiterhin gewährleistet.

Stand EU

Am 5. April 2017 wurden die zwei neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten vom europäischen Parlament verabschiedet:

  • Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Regulation on medical devices, MDR)
  • Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR)).

Diese Verordnungen ersetzen die aktuell gültigen Medizinprodukte Richtlinien:

  • Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMD)
  • Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG (MDD)
  • Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD)

Die neuen Verordnungen traten am 26.05.2017 in Kraft und erlangen ihre Gültigkeit mit abgestuften Übergangsfristen von 6 Monaten bis 5 Jahren im Frühjahr 2020 (MDR) resp. im Frühjahr 2022 (IVDR).

Stand Schweiz:

Eine vorgezogene Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) wurde am 25.Oktober 2017 vom Bundesrat verabschiedet und umfasst alle Punkte aus den neuen EU-Verordnungen, welche ab 26. November 2017 ihre Gültigkeit erhalten. Damit ist die Grundlage geschaffen, damit sich die Schweizer Konformitätsbewertungsstellen ab dem 26.11.2017 als Benannte Stellen anmelden können. Die Swissmedic kann so in den neu zu schaffenden Expertengruppen der EU mitarbeiten.

  • Es erfolgen Anpassungen beim Heilmittelgesetz (HMG) und beim Humanforschungsgesetz (HFG).
  • Die Totalrevision der MepV und die neue IvDV berücksichtigen sämtliche Bestimmungen der EU Verordnungen und sollen ebenfalls im ersten Halbjahr 2020 in Kraft gesetzt werden.
  • Das MRA (Kapitel 4) Schweiz - EU muss nachgeführt werden.

Quelle:

Bundesamt für Gesundheit BAG

Schweizerische Medizinprodukteverordnung


 

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