GMP Aktuell

26.04.2019

Schweiz: Rechtsunsicherheit für Medizinproduktehersteller

Es herrscht Rechtsunsicherheit, was das InstA (Institutionelles Abkommen) zwischen der Schweiz und der EU betrifft. Dies hat direkte Auswirkungen auf die ganze Medizintechnikbranche in der Schweiz, denn damit ist auch eine Aktualisierung des MRA (Mutual Recognition Agreement) Schweiz/EU nicht sichergestellt. Gelten die Drittlandanforderungen der MDR vielleicht bald für die Schweiz? Und gilt es sich darauf vorzubereiten?

Die SwissMedtech, Interessenvertreter der Branche,  hat zu dieser Problematik am 25. April 2019 Empfehlungen an schweizerische Medizinproduktehersteller veröffentlicht.  Der Stillstand des InstA "wirkt sich direkt auf die Medizintechnikbranche aus", so Swiss Medtech. Schweizer Gerätehersteller müssen unter Umständen die Anforderungen eines Drittlandes erfüllen, um Produkte in die EU nach der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) exportieren zu dürfen.

„Der Verband empfiehlt den Herstellern, in ihre Geschäftsüberlegungen miteinzubeziehen, dass sie die Anforderungen eines Drittstaates erfüllen müssen, um Produkte gemäß neuer EU-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) in die EU exportieren zu dürfen. Konkret heißt das, sie müssten einen Bevollmächtigten mit Niederlassung im EU-Raum beauftragen und zudem alle Produktelabels anpassen. «Je nach Komplexität und Umfang des Produktsortiments kann die Erfüllung dieser beiden Anforderungen zwei Jahren dauern", so Beat Vonlanthen, Präsident von Swiss Medtech.

Die Kapazitäten der Benannten Stellen (NBs) werden ebenso in Frage gestellt, wie die Auswirkungen des Brexit, die noch nicht abzusehen sind. Wie auch immer, die Entscheidung die Weichen auf „Drittstaatenanforderungen“ umzustellen oder erst einmal abzuwarten, muss jedes einzelne Unternehmen für sich selbst treffen.


Quelle:

SwissMedtech: Medienmitteilungen



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