GMP aktuell

28.08.2023

Swissmedic: Akkreditierung für GMP-/GDP-Inspektionen im ATMP-Bereich

Swissmedic: Akkreditierung für GMP-/GDP-Inspektionen im ATMP-Bereich

Die Swissmedic gab am 9. August 2023 bekannt, dass sie neu die Akkreditierung für GMP- und GDP-Inspektionen im ATMP-Bereich (Arzneimittel für neuartige Therapien, Advanced Therapy Medicinal Products) erhalten hat. Zuvor hat sich die Kompetenzbestätigung der Behörde auf den Arzneimittel-Bereich beschränkt.


Die Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS begutachtet und akkreditiert verschiedene Typen von Konformitätsbewertungsstellen aufgrund der jeweiligen entsprechenden Norm. Es ist in der Schweiz gesetzlich vorgegeben, dass Inspektionsstellen über eine Akkreditierung nach ISO 17020 verfügen müssen. Damit soll sichergestellt werden, dass Inspektionen nach vorgegebenen Standards ablaufen und Inspektorinnen und Inspektoren die notwendige Fachkompetenz innehaben.

Durch den Erhalt der unabhängigen Kompetenzbestätigung der SUS ist die schweizerische Behörde ein Vorreiter, da sonst keine weitere Behörde über eine Akkreditierung für GMP/GDP-Inspektionen für ATMPs verfügt.


Quelle:

Swissmedic: Akkreditierung für GMP-/GDP-Inspektionen im Bereich ATMP


 

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