Diese Technische Interpretation beschreibt die Mindestanforderungen und Empfehlungen für die Erstellung und Bewertung eines PQR, den Inspektoren der zuständigen Arzneimittelbehörde bei der Beurteilung der Einhaltung des Leitfadens während einer Inspektion eines Arzneimittelherstellers, eines Wirkstoff-Herstellers oder eines Zulassungsinhabers verwenden können, um eine harmonisierte Durchführung der Inspektionen zu gewährleisten.

Die Änderungen gegenüber der Vorversion sind:

• Hinzugefügt: Fertigarzneimittel (FP), Zulassungsinhaber, verantwortliche Person und Heilmittelgesetz (HMG).
• Definiert: „verantwortliche Person“.
• Textverfeinerungen; Datenabgleich mit früheren Inspektionen erforderlich; CAPAs müssen im pharmazeutischen Qualitätssystem dokumentiert werden.
• Verantwortlichkeiten für die PQR-Erstellung geklärt; Textverbesserungen; Sicherstellung, dass Teil-PQRs dem Hersteller/Zulassungsinhaber zugänglich sind.
• Verantwortlichkeiten für die PQR-Bewertung geklärt; länderspezifische Aspekte verfeinert, einschliesslich Daten zu Chargenzurückweisungen/-freigaben, Änderungskontrollen, Vertragsprüfungen, CAPA-Bewertungen und Stabilitätsprüfungen. Von Swissmedic vorläufig zugelassene Chargen aufgenommen.
• Neues Kapitel über Verantwortlichkeiten bei der Überprüfung des PQR-Prozesses eingefügt.
• Separates Kapitel für technische Vereinbarungen erstellt.
• PQR-Intervall für Fälle mit geringer oder keiner Produktion von 5 auf 3 Jahre verkürzt.
• Klarstellung der PQR-Einführungsfristen für Hersteller und Zulassungsinhaber.
• Neues Kapitel zu Parallelimporten eingeführt.

Quelle:

Swissmedic: Technical Interpretation I-SMI.TI.14e

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