GMP Aktuell

08.11.2019

Swissmedic: Anpassung der Anforderungen für Kombinationsprodukte an EU

Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) arbeitet an einer Anpassung der Anforderungen für Kombinationsprodukte an die neue Medizinprodukteverordnung der EU. Eine Mitteilung dazu wurde am 5. November 2019 auf der Swissmedic-Webseite veröffentlicht.

Zu den Kombinationsprodukten hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in diesem Jahr bereits Leitlinienentwürfe sowie ein Q&A-Dokument erstellt. Dabei handelt es sich unter anderem um die „Guideline on the quality requirements for drug-device combinations» (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019)“ und das Q&A EMA/37991/2019. Nach diesen Vorgaben wird sich die Swissmedic richten.

Im Detail bedeutet das Folgendes: Für Zulassungsgesuche integraler Kombinationsprodukte muss ab dem 26. Mai 2020 gezeigt werden, dass die Medizinproduktkomponente, die in Anhang I der neuen EU MDR geforderten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt, sollte diese Komponente keine CE-Kennzeichnung ausweisen. Ebenfalls erforderlich ist eine Beurteilung einer bezeichneten Konformitätsbewertungssstelle (Notified Body Opinion) gemäß Artikel 117 MDR für integrale Medizinproduktkomponenten der Klassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III, sofern keine Bescheinigung einer bezeichneten Konformitätsbewertungsstelle vorliegt.

Gemäß Angaben von Swissmedic, werden zur praktischen Umsetzung die

  • Guideline on the quality requirements for drug-device combinations (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019) sowie das
  • Questions & Answers Dokument (EMA/37991/2019)

der Europäische Arzneimittelagentur (EMA) herangezogen. Die Leitlinie selbst, liegt derzeit erst im Entwurf vor.  

Swissmedic wird die entsprechenden Gesuchsformulare sowie die aktualisierte Wegleitung „Formale Anforderungen HMV4“  anpassen. Mit dem Geltungsbeginn des EU MDRs im Mai 2020 sollen die Dokumente online zur Verfügung gestellt sein.


Quellen:

EMA: Guideline on the quality requirements for drug-device combinations (Draft)

EMA: Questions & Answers on Implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) 

Swissmedic: Anpassung der Anforderungen an Kombinationsprodukte



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