GMP Aktuell

06.11.2020

Swissmedic: Erneute Anpassung bei Inspektionsdurchführungen

Wie die Swissmedic am 3. November 2020 mitteilt, ist aufgrund der aktuellen Covid-19-Belastung erneut eine Anpassung bei der Durchführung von Inspektionen nötig. Ab sofort werden Inspektionen vor Ort nur nach vorgängiger Abklärung bezüglich der Covid-19-Belastung durchgeführt. Da Inspektionen in der Schweiz sowohl von der Swissmedic als auch von vier kantonalen Fachstellen durchgeführt werden, gilt damit eine einheitliche Regelung für die ganze Schweiz..

Unter Einhaltung der entsprechenden Schutzmaßnahmen, sind Inspektionen vor Ort grundsätzlich möglich. Sie können teilweise aber auch in Form einer Fernbeurteilung oder auch zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen. 

Nicht routinemäßig durchgeführte “For cause” Inspektionen oder routinemäßig geplante Sicherheitsprüfungen finden in der Regel vor Ort statt. Dafür gilt: Die inspizierte Firma ist in der Pflicht, die notwendigen Vorkehrungen zur sicheren Durchführung der Inspektion zu treffen. Besprechungsräume müssen über ausreichend Platz verfügen, sodass Abstände eingehalten werden können. Eine Begrenzung der Teilnehmerzahl und das Tragen von Mund-Nase-Schutz gehören ebenso dazu, wie der Einsatz von elektronischen Mitteln, z. B. zur Dokumentenprüfung. 

Die Swissmedic stellt einen Fragebogen als Download zur Verfügung, der vor der Inspektion vom inspizierten Unternehmen auszufüllen ist. Darin werden die Schutzmaßnahmen erfasst und bestätigt.


Quelle:

Swissmedic: Neues



Kommentare

Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben


Schreiben Sie einen Kommentar zu dieser News