GMP Aktuell

11.03.2022

Swissmedic: Gültigkeit von GMP-Zertifikaten während COVID

Swissmedic: Gültigkeit von GMP-Zertifikaten während COVID

Die Swissmedic gibt zur Gültigkeit von GMP-Zertifikaten folgendes bekannt:

"Auf den von Swissmedic ausgestellten GMP-Zertifikaten ist das Datum der zugrundeliegenden Inspektion aufgeführt. Sie enthalten kein Gültigkeitsdatum. In Anlehnung an die Praxis bei GMP-Zertifikaten in der EU-Datenbank EudraGMDP wird jedoch oft von Firmen oder anderen Behörden angenommen, dass GMP-Zertifikate, welche auf einer mehr als 3 Jahre zurückliegenden Inspektion basieren, an Aussagekraft über den Compliance-Status verlieren und daher ihre Gültigkeit verlieren."


Weiter weist die schweizerische Behörde darauf hin, dass die geplanten Routine-Inspektionen in der Schweiz trotz Corona durchgeführt wurden und die üblichen Inspektionsintervalle eingehalten werden konnten.  Eine generelle Gültigkeitsverlängerung von GMP-Zertifikaten ist damit nicht länger vorgesehen. Die Information über die aktuell gültige Bewilligung sowie das Datum der letzten Inspektion sind für alle Firmen, die in Besitz einer Betriebsbewilligung nach neuem Recht sind, auf der Webseite von Swissmedic ersichtlich.

Wichtig: GMP-Zertifikate der EMA (European Medicine Agency) aus der EU-Datenbank EudraGMDP

Die EMA hat GMP-Zertifikate, die in der EudraGMDP Datenbank ausgestellt wurden, automatisch bis Ende 2022 pauschal verlängert. Dies wird von Swissmedic akzeptiert.


Quelle:

Swissmedic: News


 

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