Zur Umsetzung der neuen Anforderungen schlägt die TGA eine 4-jährige Übergangsfrist vor für bestehende oder neue Aufnahmeanträge. Für Produkte, die bereits in das australische Register für therapeutische Produkte  aufgenommen sind, ist eine 6-jährige Übergangsfrist angedacht. Diese Fristen sollen in der Konsultationsphase mit den Unternehmen evaluiert werden.

Nicht aus den EU-Anforderungen übernommen werden sollen:

• die Risikominimierung von karzinogenen, mutagenen, reproduktionstoxischen oder hormonell wirksamen Stoffen, zu denen ein gleichwertiger australischer Rechtsrahmen zur EU fehlt,
• die Phthalat-Verordnung der EU.

Die TGA nimmt bis zum 16. Oktober Rückmeldungen entgegen und veranstaltet am 11. und 12. September Webinare, um einen Überblick über die Konsultation zu geben und Fragen zu beantworten.

Quelle:

TGA: Website Overview

TGA: Consultation Paper: Proposed alignment with the European Regulations

TGA: Consultation Paper: Proposals to align the Australian Essential Principles with the European General Safety and Performance Requirements