GMP Aktuell

06.06.2016

TTIP und Kooperation der Pharmabehörden

Im April 2016 fand in New York die 13. Verhandlungsrunde zum transatlantischen Handelsabkommen TTIP statt. Dabei wurden insbesondere die Bereiche der behördlichen Zusammenarbeit und der "Guten Rechtspraxis" diskutiert. Die EU-Kommission hat dazu einen ausführlichen Bericht veröffentlicht. Der Fokus der Gespräche lag auf einer Konformitätsbewertung, denn die Pharmabehörden sollen zukünftig näher zusammenrücken.

 

Die EU hat dabei auch ein 7-seitiges Vorschlagsdokument, einen Annex zu Arzneimitteln – EU Proposal for an Annex on Medicinal Products – vorgelegt. Darin werden namentlich die WHO, die ICH, die OECD und die PIC/S als relevante internationale Organisationen und Gremien genannt. In Zusammenarbeit mit diesen Organisationen, insbesondere der ICH, sollen international anerkannte wissenschaftliche und technische Leitlinien erarbeitet werden.

Für den Bereich GMP wurden folgende Vorschläge erarbeitet:

  • Der Austausch von Informationen zu Arzneimitteln im Forschungsstadium soll verstärkt werden. Dies beinhaltet auch den Austausch von vertraulichen Informationen. So sollen Generika, innovative Arzneimittel, Arzneimittel von besonderem Interesse oder z. B. auch Biosimilars schneller auf den Markt kommen.
  • GMP-Zertifikate für Produktionsstandorte sowohl innerhalb der EU als auch in der USA sollen gegenseitig anerkannt werden. Angedacht ist auch eine gegenseitige Anerkennung von GMP-Zertifikaten, die für Herstellungsstandorte in Drittländern ausgestellt werden. Dazu soll dem Dokument noch ein gesonderter Annex hinzugefügt werden. Ein weiterer Annex soll zu möglichen Anerkennung von Inspektionen, die außerhalb des GMP-Bereichs liegen, erstellt werden.
  • Ergebnisse von GMP-Inspektionen und GMP-Reports, GCP-Inspektionen und GCP-Reports, Informationen zu GMP non-compliance, Rückrufen, Datenintegrität und einer Knappheit von Arzneimitteln sollen gegenseitig ausgetauscht werden. Auch ein Austausch von vertraulichen Informationen und Geschäftsgeheimnissen soll mit aufgenommen werden. Diese dürfen jedoch nicht öffentlich gemacht werden.
  • Zur regulatorischen Kooperation soll eine Arbeitsgruppe gegründet werden. Die EU wird dabei durch die Europäischen Kommission, unterstützt von der EMA, vertreten sein. Für die USA soll die FDA und die US Abteilung für Agrikultur beitreten.
     
  • Es soll ein gemeinsamer Arbeitsplan zur regulatorischen Kooperation implementiert werden, der auf den entsprechenden Webseiten veröffentlicht werden soll.

Detailliertere Informationen finden Sie im 13-seitigen Bericht, den die Europäische Kommission zu dieser 13. Verhandlungsrunde veröffentlicht hat.


Quelle:

EC: Bericht der Europäischen Kommission

EC: Entwurf des Anhangs zu Arzneimitteln



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