GMP Aktuell

25.09.2019

TÜV SÜD zertifiziert erstes Medizinprodukt der Klasse III nach MDR

Am 19. September gab die Benannte Stelle TÜV SÜD die Zertifizierung des ersten Medizinproduktes der Klasse III nach der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bekannt.

Klasse III ist die höchste Risikoklasse bei Medizinprodukten. Sie müssen besonders umfangreiche Anforderungen an die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit erfüllen. Von TÜV SÜD zertifiziert wurde die Renamic Programmiersoftware der in Berlin ansässigen Firma Biotronik. Mit dem Gerät können implantierte Herzgeräte wie Schrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und kardiale Resynchronisationstherapiesysteme programmiert und getestet werden.
Biotronik teilt mit, das Unternehmen arbeite seit zweieinhalb Jahren an der Ausarbeitung eines Übergangsplans zur Umsetzung der neuen EU-Regelungen.
Vor kurzem wurde von der britischen Benannten Stelle BSI das allererste Medizinprodukt nach der MDR zertifiziert (wir berichteten).
TÜV SÜD ist seit Mai 2019 berechtigt, Medizinprodukte gemäß der MDR zu zertifizieren.


Quellen:

TÜV SÜD: Pressemitteilung   

Biotronik: Pressemitteilung  

RAPS: News



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