Zuletzt hatte die australische Behörde TGA auf den Mangel an Benannten Stellen in Europa hingewiesen (wir berichteten). Diesen Umstand greift nun auch die USA auf. Ebenfalls kritisch wird die rechtzeitige Einführung von Gesetzen gesehen, welche die Einhaltung der neuen Produktstandards sichern.
Gemäß RAPS, soll die USA in der Erklärung eine 3-jährige Verschiebung der neuen europäischen MDR/IVDR fordern. So soll den amerikanischen Exporteuren ausreichend Anpassungszeit an die neuen Anforderungen ermöglicht werden. Sei das nicht möglich, möge die EU bis 2024 den Verkauf älterer Produkte erlauben, die derzeit als sicher erachtet werden. Die Benannten Stellen sollen dazu aufgefordert werden, Medizinprodukte, die eine Neuzulassung benötigen gegenüber solchen, die re-zertifiziert werden müssen zu bevorzugen.
Quellen:
RAPS: Newsportal
WTO: News
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