GMP Aktuell

08.08.2019

Umsetzung der EU MDR/IVDR: Jetzt auch Bedenken vonseiten der USA

Wie das das amerikanische Newsportal RAPS ( Regulatory Affairs Professionals Society) meldet, sollen nun auch die USA Besorgnis bezüglich der Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) geäußert haben. Die beiden Verordnungen treten am 26. Mai 2020 in Kraft. Eine entsprechende US-Erklärung vom 24. Juli 2019 an das Komitee für Technische Handelsbarrieren der Welthandelsorganisation (WTO) soll die Bedenken erläutern.

Zuletzt hatte die australische Behörde TGA auf den Mangel an Benannten Stellen in Europa hingewiesen (wir berichteten). Diesen  Umstand greift nun auch die USA auf. Ebenfalls kritisch wird die rechtzeitige Einführung von Gesetzen gesehen, welche die Einhaltung der neuen Produktstandards sichern.

Gemäß RAPS, soll die USA in der Erklärung eine 3-jährige Verschiebung der neuen europäischen MDR/IVDR fordern. So soll den amerikanischen Exporteuren  ausreichend Anpassungszeit an die neuen Anforderungen ermöglicht werden. Sei das nicht möglich, möge die EU bis 2024 den Verkauf älterer Produkte erlauben, die derzeit als sicher erachtet werden. Die Benannten Stellen sollen dazu aufgefordert werden, Medizinprodukte, die eine Neuzulassung benötigen gegenüber solchen, die re-zertifiziert werden müssen zu bevorzugen.


Quellen:

RAPS: Newsportal

WTO: News



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