GMP Aktuell

01.02.2019

US-EU Abkommen: Neues für den Bereich GMP

Die Executive Working Group EWG hat einen Zwischenbericht zum gegenwärtigen Stand ihrer Arbeiten veröffentlicht. Der Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung von kurz- und mittelfristig umsetzbaren Lösungsansätzen in Regulierungsfagen. Im Bereich Pharmazeutika und Medizinprodukte werden folgende Ansätze neu verfolgt oder weiterverfolgt:

  • Das bestehende MRA (Mutual Recognition Agreement) soll auf Tierarzneimittel ausgeweitet werden. Bis Juli 2019 soll dazu ein detaillierter Aktionsplan vorliegen.
  • Bis 2022 soll das MRA auch auf gemeinsame Inspektionen von Produktionsanlagen für Humanimpfstoffe und Plasmaderivate ausgeweitet werden. Dazu soll in 2019 der Startschuss fallen.

Das Ziel ist dabei Doppelspurigkeiten weiter zu minimieren. Das bereits bestehende MRA trägt im Durchschnitt pro Inspektion zu einer Kostenersparnis von 380.000 US$ bei und stellt zusätzlich wichtige Ressourcen für die Behörden frei.

  • Im Bereich Medizinprodukte planen die USA und die EU Maßnahmen zu ergreifen, um eine Kompatibilität der Datenbankspezifikationen für UDIs (Unique Device Identifiers) sicherzustellen. Ein solches UDI-System existiert in den USA bereits und wird derzeit in der EU eingeführt. Diese kooperative Arbeit steht im Einklang mit den laufenden Bemühungen des International Medical Device Regulators Forums (IMDRF), das 2018 einen Leitfaden entwickelt hat, der den Regulierungsbehörden helfen soll, ihre UDI-Systeme auf eine weltweit harmonisierte Weise zu entwickeln.
  • Eingeschlossen werden sollen auch einzelne Auditberichte als Teil des MDSAP-Programms (Medical Devices Single Audit Programme).

Derzeit nehmen Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA am MDSAP teil. Kanada hat Anfang Januar seine Teilnahme am MDSAP angekündigt. MDSAP ermöglicht es anerkannten Auditunternehmen, ein einziges Audit eines Medizinprodukteherstellers durchzuführen, der die Anforderungen mehrerer Aufsichtsbehörden für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und Good Manufacturing Practices (GMP) erfüllt.


Quelle:

Inrerimsreport US-EU



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