GMP Aktuell

23.08.2019

US FDA meldet gefälschte "maßgeschneiderte Dokumentation" bei chinesischem OTC-Hersteller

Am 20. August 2019 hat die US FDA einen Warning Letter an Ningbo Huize Commodity Co., einen chinesischen Hersteller für OTC-Arzneimittel, veröffentlicht. Im Raum stehen schwerwiegende Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis und in diesem Zusammenhang auch der Manipulation von Daten. Damit wendet sich die FDA nun auch an die breite Öffentlichkeit.

Das Thema Datenintegrität gehört auch weiter zu den „Top-Finds“ im Rahmen von Inspektionen.

 „In den letzten Jahren hat die FDA zusätzliche Ressourcen bereitgestellt und sich auf die Aufdeckung und Bekämpfung von Datenintegritätslücken konzentriert. Wir haben umfassende Anstrengungen unternommen, sowohl durch unser globales Inspektionsprogramm als auch durch die Bereitstellung aktualisierter Leitlinien, und um unsere Mitarbeiter darin zu schulen, unseriösen Umgang mit Daten zu erkennen", so FDA-Kommissar Ned Sharpless, M.D.

Der Warning Letter an Ningbo Huize beschreibt folgendes Szenario:

Während einer FDA-Inspektion im März 2019, übergab das Unternehmen diverse Dokumente aus der Qualitätskontrolle, die gezielt für diese Inspektion gefälscht wurden. Zu nennen sind hier z. B. Berichte zur Reinigungsvalidierung, Chargenprotokolle und sonstige Kontrolldokumente für die verschiedenen Produkte der Firma. Auch Aufzeichnungen der regelmäßig geforderten „Quality Reviews“ wurden gezielt gefälscht und vorgelegt. Mittlerweile hat die Geschäftsführung die Dokumentenfälschung zugegeben, mit der Folge, dass alle von Ningbo Huize hergestellten Medikamente nach dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) als verfälscht angesehen werden. Nach der Inspektion verhängte die FDA ein umgehendes Importverbot der Produkte für die USA.

Die FDA schreibt dazu weiter: „Ein entscheidender Faktor für die Sicherung der Produktqualität ist die Vermeidung von Datenintegritätslücken von Anfang an. In den letzten zwei Jahrzehnten hat die FDA öffentlich ihre Erwartungen an die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Wahrhaftigkeit aller von Arzneimittelherstellern gesammelten Daten und Informationen dargelegt. Im Jahr 2018 aktualisierte die Agentur die Leitlinien für die Industrie zur Gewährleistung der Datenintegrität und der Einhaltung von CGMP. Die Datenintegritätsrichtlinie der FDA zielt darauf ab, Herstellern zu helfen, über die notwendigen Werkzeuge und Systeme zu verfügen, um zu verhindern, dass verfälschte Produkte auf den US-Markt gelangen. Die pharmazeutische Qualität kann nur durch eine robuste Qualitätskontrolle gewährleistet werden, die eine sorgfältige Überwachung der Datenintegrität beinhaltet. Dies trägt dazu bei, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der für die amerikanische Öffentlichkeit hergestellten Arzneimittel zu gewährleisten.“

Ningbo Huize wirbt auf der firmeneigenen Webseite explizit mit einer FDA-konformen Herstellung aller Produkte. Dass dies keinerlei Qualitätsbeweis für den Kunden sein kann, hat sich einmal mehr eindrücklich gezeigt. Der Ruf nach  unangekündigten Inspektionen der FDA – vor allem in China und Indien – wird sicherlich lauter werden.


Quelle:

FDA: Ningbo Warning Letter



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