Es orientiert sich an den in den ICH-Leitlinien beschriebenen Quality-by-Design-Konzepten. Außerdem ist es als Ergänzung des Prozesses der Entwicklung der ICH-Leitlinie Q14 "Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation" zu sehen.

Die Vorab-Veröffentlichung der nicht-offiziellen Version des Kapitels soll den Beteiligten zusätzliche Zeit geben, sich mit den neuen Anforderungen vertraut zu machen. Es wird am 1. November 2021 in die USP-NF 2022, Ausgabe 1, aufgenommen und am 1. Mai 2022 offiziell werden.

Sie können das Kapitel hier abrufen.

Quelle:

USP: General Announcement