Als Grund für die Fristverlängerung werden die Herausforderungen und Auswirkungen der Beschränkungen, die zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie gelten, genannt.

Der neu zum 1.10.2020 geforderte Prozess der Risikobewertung entspricht dabei der Stufe 1 (Step 1 conduct of risk evaluation) des dreistufigen Prozesses, der von der EMA vorgegeben wird. Die Rückmeldung der Ergebnisse durch die Zulassungsinhaber an die EMA erfolgt über zwei entsprechende Templates:

• das „No risk identified response template“, die Bestätigung, dass kein Risiko identifiziert wurde oder
• das „Risk identified response template“, die Bestätigung, dass ein Risiko identifiziert wurde. In diesem Fall muss unter Stufe 2 (Step 2 Perform further confirmatory testing) unmittelbar eine Bestätigung/Nichtbestätigung einer Nitrosamin-Verunreinigung an die EMA erfolgen. Auch hierfür gibt es entsprechende Templates.

Eine detaillierte Beschreibung aller Anforderungen und Zugang zu den Templates der Stufen 1, 2 und 3 finden Sie hier.

Die EMA hat im Zuge dieser Fristverlängerung auch das 11-seitige Frage- und Antwortdokument für Zulassungsinhaber aktualisiert. Folgende Q&As wurden überarbeitet:

• Frage 4 befasst sich mit der Entwicklung von analytischen Methoden zur Nitrosaminbestimmung und wird als Ergänzung zur Stufe 2 genannt.
• Frage 5 wird als weitere Informationsquelle für die Stufe 1 angeführt. Sie erläutert detailliert, wie die Ergebnisse der Risikobewertung eingereicht werden können.
• Frage 6 befasst sich mit der Festlegung von Grenzwerten, die in Anbetracht der Vielzahl von Wirkstoffen und Endprodukten die geprüft werden, zur Zeit noch endgültig bestimmt werden.
• Frage 13 greift die Herangehensweise für neue und laufende Zulassungsanträge auf.

Hier gelangen Sie direkt zum Q&A-Dokument.

Quelle:

EMA: Human regulatory/ Nitrosamine impurities