GMP Aktuell

06.07.2018

Verunreinigtes Valsartan aus chinesischer Produktion

Valsartan, das aus der Produktion des chinesischen Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical kommt, soll mit N-Nitrosodimethylamin verunreinigt sein. Wie DAZ.online mitteilt, ist derzeit noch völlig unklar, wie stark die produktionsbedingte Verunreinigung ist. Dennoch sieht das BfArM derzeit keine akute Patientengefährdung. Der Stoff wurde von der internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als „wahrscheinlich krebserregend“ eingestuft.

 

Eine groß angelegte Rückrufaktion ist inzwischen im Gange. Europaweit werden laut BfArM seit dem gestrigen Mittwoch Valsartan-Präparate zurückgerufen. Ob möglicherweise noch andere Arzneimittel betroffen sein könnten, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten, muss noch untersucht werden. Daraus könnten also eventuell weitere Rückrufe folgen.

Wie DAZ.online weiter meldet, arbeiten die betroffenen Pharmahersteller mit Hochdruck an der Identifikation und prüfen, wann welche Charge bei Zhejiang Huahai Pharmaceutical gekauft wurde. Da es den Wirkstoff in zahlreichen Darreichungsformen gibt, ist damit zu rechnen, dass sehr viele Packungen betroffen sind.

Es wird auf jeden Fall zu Engpässen für Valsartan kommen. Die Verordnungszahlen für das Medikament sind enorm hoch: Laut dem Arzneiverordnungsreport 2017 entfallen von den insgesamt 3105 Millionen DDD (daily defined doses) der kompletten Sartan-Gruppe ein Drittel allein auf Valsartan (1096,4 Millionen DDD).


Quelle:

DAZ.online: Newsportal



Kommentare

Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben


Schreiben Sie einen Kommentar zu dieser News