GMP Aktuell

09.12.2016

Vierte AMG-Novelle vom Bundestag verabschiedet

Im November 2016 hat der Deutsche Bundestag in 3. Lesung das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen. Mit dem Gesetz werden Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) vorgenommen, die durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln erforderlich wurden. Durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sind die Regeln für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen nun europaweit verbindlich vorgegeben.

 

Mit den jetzt vom Bundestag beschlossenen gesetzlichen Änderungen werden insbesondere die nationalen Zuständigkeiten und Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen geregelt.

Insgesamt betreffen die Änderungen dieses Gesetzes folgende Gesetze und Verordnungen:

  • Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes
  • Artikel 2 Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes
  • Artikel 3 Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
  • Artikel 4 Weitere Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
  • Artikel 5 Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
  • Artikel 6 Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung
  • Artikel 7 Änderung der Apothekenbetriebsordnung
  • Artikel 8 Weitere Änderung der Apothekenbetriebsordnung
  • Artikel 9 Änderung der Bundes-Apothekerordnung
  • Artikel 10 Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung
  • Artikel 11 Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung
  • Artikel 12 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Ein Teil des Gesetzes soll Anfang 2017 in Kraft treten. Wesentliche Änderungen zum Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln werden voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2018 in Kraft treten. Das Gesetz bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates.

Die Regelungen im Überblick finden Sie in der Meldung des Bundesministeriums für Gesundheit. Den Entwurf des Vierten Gesetzes können Sie hier direkt einsehen.


Aktuelles zu Rx-Versandverbot:

Weitere Änderungen im AMG stehen bereits ins Haus. Wie DAZ.online berichtet, will das BMG den Paragraphen im Arzneimittelgesetz aufheben, der es EU-Versandapotheken derzeit noch verbietet, Rx-Boni zu gewähren. Gleichzeitig werden mehrere Paragraphen im AMG geändert, um das Versandverbot dann gesetzlich zu verankern. Ein Referentenentwurf liegt nun vor.


Quelle:

Bundesministerium für Gesundheit: Meldungen

DAZ.online: News



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