GMP Aktuell

14.09.2018

Weitere Verunreinigung in Valsartan gefunden

Die kanadische Regulierungsbehörde Health Canada vermeldet auf ihrer Webseite, dass eine weitere Verunreinigung im Wirkstoff Valsartan gefunden wurde, der von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China hergestellt wurde. N-Nitrosodiethylamin (NDEA) gehört ebenfalls zu den Nitrosaminen, wie auch das im Sommer gefundene N-Nitrosodimethylamin (NDMA) (wir berichteten). Beide Stoffe werden als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.

Auch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA und die amerikanische FDA haben dazu Pressemitteilungen veröffentlicht. In Zusammenarbeit mit weiteren internationalen Behörden arbeitet man intensiv an der Ursachenfindung. Wie die EMA in ihrer Pressemitteilung schreibt, war NDEA wohl schon vor der Umstellung des Syntheseprozesses beim chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai im Jahr 2012 in den Tabletten enthalten. Die Risikobewertung der EMA geht gegenwärtig von einem geringen Krebsrisiko für den Menschen aus:

  • Wer ein betroffenes Präparat in der höchsten Dosierung von 320 Milligramm täglich von Juli 2012 bis Juli 2018 genommen habe, habe dadurch ein Lebenszeit-Krebsrisiko von etwa 1 zu 5000, so die EMA auf ihrer Webseite.

Diese Bewertung stützt sich auch auf eine Studie, die in Dänemark durchgeführt wurde. Dort wurden über 5000 Patienten untersucht, allerding über den verhältnismäßig geringen Zeitraum von 4,5 Jahren. Alle Patienten hatten zuvor regelmäßig Valsartan vom Hersteller Zhejiang Huahai eingenommen.

Die verfügbaren Daten zu NDEA sind begrenzt. Die Behörden untersuchen derzeit, wie es überhaupt zu den Verunreinigungen kommen konnte. Denn die eigentliche Ursache ist noch nicht gefunden. Die EU hat mittlerweile bei beiden chinesischen Wirkstoffherstellern Inspektionen durchgeführt. Medikamente mit dieser Wirkstoffquelle wurden in der EU vom Markt genommen und dürfen nicht mehr in die EU eingeführt werden.

Die US FDA hat unterdessen Untersuchungsergebnisse zu einem weiteren Fund der Verunreinigung NDEA bei Torrent Pharmaceuticals Ltd veröffentlicht. Auch hier gab es bereits einen Rückruf der Produkte. Das verwendete Valsartan stammte ebenfalls von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Weiter Untersuchungen an allen Valsartan-haltigen Produkten auf NDEA oder anderen verwandten Verunreinigungen laufen auf Hochtouren.

Dieses Thema beschäftigt weltweit die Behörden. Es zeigt, wie gravierend die Verunreinigungen eines Wirkstoffes sein können. Die Konsequenzen für den Patienten, der am Ende der Kette steht und auf die hohe Qualität der Medikamente vertrauen muss, können lebensbedrohlich sein.

Quelle:

EMA: Press Release

FDA: Press Announcements

Health Canada: Recalls and Alerts



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