GMP Aktuell

27.05.2016

WHO: Entwurf der ergänzenden Guidelines zu GMP für HVAC-Systeme

Die WHO hat ihre ergänzenden Guidelines zu GMP für HVAC-Systeme, die bei der Herstellung von nicht-sterilen Arzneimitteln eingesetzt werden, überarbeitet (Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 5: Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms). Ein Entwurf ist jetzt zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht worden.

 

Im letzten Jahr ist gemeinsam mit den Inspektoren der WHO die Notwendigkeit der Revision des Dokuments diskutiert worden. Insbesondere sollten technische Neuerungen sowie die Inspektions-Erfahrungen mit den bisherigen Guidelines in die Überarbeitung einfließen.

Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen

  1. Das Kapitel zu Räumen ist an den Anfang des Dokuments verschoben worden, um den wichtigen Einfluss der Räume auf HVAC-Designs herauszustellen. Hinzugefügt worden sind eine Reihe von Beispielskizzen.
  2. Die Abschnitte zu HVAC sind in eine logischere Reihenfolge gebracht worden.
  3. Der Abschnitt zu Installation, Qualifizierung und Validierung ist in Übereinstimmung gebracht worden mit den vorgeschlagenen Änderungen zu den Supplementary GMP Validation TRS, No. 937, Annex 4 Guidelines.
  4. Im Kapitel über die Prüfverfahren sind wichtige Hinweise ergänzt worden.
  5. Die Instandhaltung/Wartung ist aus dem Abschnitt zu Installation, Qualifizierung und Validierung herausgenommen worden.
  6. Alle Abbildungen sind überarbeitet worden.
  7. Im gesamten Dokument sind zusätzliche Hinweise eingearbeitet worden, um die Verständlichkeit zu erhöhen und Mehrdeutigkeiten zu vermeiden.

Mögliche Kommentare sind bis zum 12. Juli 2016 an die WHO zu übersenden.


Quelle:

WHO Quality Assurance Documents



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