GMP Aktuell

22.11.2019

WHO: Entwurfsleitlinie zur Datenintegrität

Ende Oktober 2019 hat die WHO eine 28-seitige Entwurfsleitlinie zur Datenintegrität von Arzneimitteln veröffentlicht. Geklärt werden darin grundlegende Aspekte, um verlässliche Daten und Informationen bei der Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln zu gewährleisten. Ein 7-seitiger Anhang liefert zusätzlich Beispiele für die Umsetzung der Anforderungen in der Praxis.

Im Sinne der Harmonisierung wurde das Dokument so weit wie möglich an bereits bestehende DI- Leitlinien, wie z. B. der US FDA , angepasst. Ähnlich wie die FDA beobachtet auch die WHO weiterhin steigende Zahlen bei Datenintegritätsverstößen und nahm dies zum Anlass eine eigene Leitlinie zu diesem Thema zu erarbeiten.   

Die Gliederung der Leitlinie ist klar und überschaubar:

  • Grundlagen der Datenintegrität und der gute Dokumentationspraxis
  • Qualitätsrisikomanagement
  • Managment review
  • Outsourcing
  • Schulungen
  • Daten
  • Datenintegrität
  • Gute Dokumentationspraxis
  • Computergestützte Systeme
  • Korrektur-und Vorbeugemaßnahmen
  • Referenzen
  • Anhang 1 mit Beispielen

Inhaltlich gesehen wird das Rad in diesem Entwurf zwar nicht neu erfunden, aber eine klare Struktur und Sprache sprechen für das Dokument. Hervorzuheben sind  die aufgeführten Beispiele für Qualitäts-Risikomanagement und Datenintegritätsbewertungen sowie die zehn Beispiele für gute Dokumentationspraktiken in der Datenintegrität. Es lohnt sich also einen Blick in den Entwurf der WHO zu werfen.

Bis zum 15. Januar 2020 läuft die Kommentierungsfrist. Der weitere Fahrplan sieht eine Bearbeitung des Feedbacks bis Mai 2020 vor. Allerdings ist mit einer finalen Version nicht vor Ende des nächsten Jahres zu rechnen.


Quelle:

WHO: Guideline on Data Integrity, draft



Kommentare

Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben


Schreiben Sie einen Kommentar zu dieser News