Das 33-seitige Arbeitsdokument “Good practices for research and development facilities” ist, wie der kürzlich veröffentlichte Entwurf zu GMP für Prüfpräparate (wir berichteten), durch den Bedarf nach einer strengeren Regulierung in diesem Bereich entstanden. Ein Hauptgrund dafür ist die rasante Entwicklung von Covid-19-Therapeutika. Zudem fordern und prüfen die Behörden auch Informationen wie Entwicklungsdaten von Produkten oder Prozessen, das Design von Experimenten oder Validierungs- und Stabilitätsdaten. Daraus ergibt sich die Notwendigkeit nach Guter Praxis auch in diesem Bereich.

Die zukünftige Leitlinie soll Folgendes regeln: 

• Herstellung von Entwicklungschargen 
• Pilot-Chargen 
• sequentielle Stabilitätsdaten, die in Zulassungsanträgen (Dossiers) eingereicht werden 
• Vorqualifizierung medizinischer Produkte 

Weitere Bereiche, die durch die Leitlinie reguliert werden sollen sind: 

• Entwicklung von Prozessen und Verfahren für den Transfer und die Verwendung in Zulassungsanträgen 
• (Prozess)validierung 
• Technologietransfer 
• Aktivitäten der Qualitätskontrolle im Labor wie Stabilitätsprüfungen und Entwicklung sowie Validierung von Reinigungsverfahren  

Alle diese Schritte sollen risikobasiert ausgeführt werden und auf einem GMP-konformen Qualitätssystem beruhen. 

Die Leitlinie ist auf Produkte anwendbar, die hergestellt werden durch: 

• chemische Synthese 
• Extraktion 
• Zellkultivierung oder Fermentation 
• Gewinnung aus natürlichen Quellen 
• Kombination dieser Prozesse 

Das Arbeitsdokument enthält auch eine Liste der Dokumente, die in diesem Zusammenhang ebenfalls von Relevanz sind. Es kann bis zum 6. Januar 2021 kommentiert werden und soll im Oktober 2021 bei der 56. Zusammenkunft des ECSPP präsentiert werden.

Quelle:

WHO: Good practices for research and development facilities