Die Guideline unterstützt die Hersteller mit Fragen zur Risikobewertung und Ursachenanalyse, die die Hersteller beantworten sollten. Sie enthält auch Beispiele für mögliche Ursachen für Nitrosamin-Kontaminationen.

Es gibt separate Abschnitte für Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien, Wirkstoffe und Fertigarzneimittel.

Für die Ermittlung und Festlegung von Grenzwerten für akzeptable Aufnahmemengen (Acceptable Intake, AI) werden der erweiterte Ames-Test (Enhanced Ames Test, EAT) und der Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA) genannt. Für die empfohlenen AI-Grenzwerte verweist der Entwurf auf die regulatorischen Informationen der US FDA.

Abschnitte zu analytischen Methoden und Empfehlungen runden das Dokument ab.

Der Leitlinienentwurf der WHO kann bis zum 9. Juni 2024 kommentiert werden.

Quelle:

WHO: WHO good manufacturing practices considerations for the prevention and control of nitrosamine contamination in pharmaceutical products