GMP Aktuell

18.07.2016

WHO: Leitlinien-Entwurf zur Prozessvalidierung

Die WHO hat vor kurzem eine 21-seitige Entwurfsleitlinie zur Prozessvalidierung vorgelegt, die den Annex 4 aus der Technical Report Series Nr. 937 aus dem Jahr 2006 ersetzen soll. Die Leitlinie deckt dabei ausschließlich die Grundsätze von Validierung und Qualifizierung ab und hat nicht den Anspruch einer detaillierten Regelung für spezifische Validierungsanforderungen. Der Fokus liegt auf einem Gesamtkonzept zur Prozessvalidierung. Spezifische Anforderungen, wie z. B. die Herstellung steriler Produkte werden nicht abgedeckt.

 

Die zukünftigen Leitlinien zur Prozessvalidierung werden außerdem durch eine Reihe von Anhängen ergänzt:

  • Anhang 3: Cleaning validation – wird beibehalten

Derzeit werden alle Kommentare zum Entwurf konsolidiert und bearbeitet. Im Oktober 2016 soll der überarbeitete Entwurf dem WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations vorgelegt werden.


Quelle:

WHO: Leitlinienentwurf zur Prozessvalidierung



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