GMP Aktuell

19.02.2021

WHO: Leitlinienentwurf zu Medizinischen Gasen

Die WHO hat im Februar 2021 einen 29-seitigen Leitlinienentwurf zur Guten Herstellungspraxis von medizinischen Gasen “Good Manufacturing Practices for Medical Gases” veröffentlicht. Begründet wird dieser Schritt mit einem stark gestiegenen Bedarf an medizinischen Gasen, insbesondere von Sauerstoff zur Beatmung von Covid-Patienten.

Die zukünftige Leitlinie soll allen WHO-Mitgliedstaaten entsprechende Qualitätsstandards für die Herstellung, Kontrolle, Lagerung und den Vertrieb medizinischer Gase an die Hand geben. Nicht abgedeckt wird die Herstellung von medizinischen Gasen in Krankenhäusern. Die Leitlinie lehnt sich sowohl im Aufbau als auch inhaltlich an bereits bestehende Dokumente der EU oder auch der PIC/S an.

Die Kommentierungsfrist läuft bis zum 30. März 2021. Aufgrund der Dringlichkeit soll die Leitlinie bereits im Oktober 2021 finalisiert sein.


Quelle:

WHO Draft: Good Manufacturing Practices for Medical Gases



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