Arzneimittelhersteller sollen die Qualität der verwendeten Hilfsstoffe besser beurteilen können. Die Hersteller von Hilfsstoffen werden bei der Herstellung und Kontrolle von Hilfsstoffen unterstützt, damit diese in einer konsistenten Art und Weise den vorgesehenen Spezifikationen entsprechen. Die Notwendigkeit einer Überarbeitung der Leitlinie wurde auch durch die jüngsten Warnhinweise der WHO untermauert, die unter anderem auf die mangelnde Qualität von Hilfsstoffe zurückzuführen waren.

Was ist der neue Ansatz?

Das Konzept beschreibt beständige Optimierungen in Verbindung mit einem Lebenszykluskonzept, Qualitätsmanagementsystemen, einem Risikomanagement und einer Managementbewertung, die in einer einzigen Leitlinie beschrieben werden. Ebenfalls besprochen werden die erforderlichen guten Lagerungs-, Handels- und Vertriebspraktiken, um eine sichere Lieferkette zu gewährleisten.

Dazu gehören zum Beispiel:

• ein Senior Management, das die Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem und die Gesamtproduktqualität der in Arzneimitteln verwendeten Hilfsstoffe übernimmt,
• ein zuverlässiges Dokumentations- und Aufzeichnungssystem, das den Anforderungen der guten Dokumentationspraxis entspricht
• Selbstinspektionen, Qualitätsaudits und Lieferantenaudits,
• die Überprüfung und Dokumentation von Beschwerden, Rücksendungen und Rückrufen,
• die Überprüfung und Dokumentation von Änderungen, Abweichungen und zurückgewiesenen Chargen
• qualifiziertes Personal
• gute Hygiene und der Schutz vor Kontaminationen
• risikobasierte Qualifizierungs- und Validierungsprozesse im Produktionsbereich

Das 41-seitige Dokument steht bis zum 21. Mai 2023 zur öffentlichen Konsultation offen. Eine endgültige Fassung der überarbeiteten Leitlinie ist für Oktober 2023 geplant.

Quelle:

WHO: Good manufacturing practices for excipients used in pharmaceutical products