GMP Aktuell

29.04.2016

WHO streicht zwei Wirkstoffe von Präqualifikationsliste

Die WHO gibt bekannt, dass zwei Produkte – Pyrazinamid und Sulfadoxin – der Firma Anuh Pharma Ltd., Boisar, Indien, von der Präqualifikationsliste für Wirkstoffe genommen werden.

 

Diese Entscheidung beruht auf einer Inspektion der französischen Regulierungsbehörde ANSM, die 24 Mängel listet. ANSM hat daraufhin entsprechende Schritte eingeleitet und den Widerruf des GMP-Zertifikats eingefordert. Gemäß Angaben der WHO, werden die Wirkstoffe ab sofort nicht mehr gelistet. Eine erneute Listung wird erst erfolgen, wenn der GMP-Compliance-Status wieder hergestellt ist. Anuh Pharma hat bereits um eine WHO-Inspektion ersucht.


Quelle:

EudraGMP-Datenbank

WHO: Press Release



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