GMP Aktuell

03.06.2019

WHO: Technical Report Series Nr. 1019, 2019 veröffentlicht

Das WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations trifft sich jährlich, und seine Berichte (Technical Report Series) enthalten alle angenommenen Leitlinien in Form von Anhängen.

Mit der Veröffentlichung des 53. Technischen Reports Nr. 1019 (TRS) der WHO wurden einige neue sowie überarbeitete Leitlinien final angenommen und zur Anwendung empfohlen.

Für den Bereich „Quality Assurance – GMP” sind dies folgende Dokumente:

  • Interpretation of guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems (Annex 2)
  • Good manufacturing practices for validation (revision) (Annex 3: Appendix 4 Analytical procedure validation, Appendix 5 Validation of computerized systems und Appendix 6 Guidelines on qualification)

Für den Bereich „Quality Assurance – distribution and supply chain“ ist aufgeführt:

  • Guidelines on import procedures for medicinal products (revision) (Annex 5)

Hier gelangen Sie direkt zum TRS Nr. 1019, der alle Inhalte des 53. WHO-Meetings vom Oktober 2018 in Genf zusammenfasst und kommentiert. Die finalen Leitlinien der WHO sind in Form von Anhängen gelistet und werden im Nachgang als Einzeldokumente auf der Webseite der WHO veröffentlicht werden.


Quelle:

WHO: Essential Medicines and Health Products



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