GMP Aktuell

14.08.2020

WHO veröffentlicht erneut neue Leitlinien-Entwürfe

Die WHO hat drei neue Leitlinien-Entwürfe veröffentlicht, die derzeit zur Kommentierung zur Verfügung stehen. Im September 2020 sollen alle Kommentare konsolidiert und geprüft werden. Die Dokumente werden dann zur Diskussion vorbereitet. Eine Präsentation soll bei der 55. virtuellen Zusammenkunft der ECSPP (WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations) vom 12. bis 16. Oktober 2020 stattfinden.

Im August 2020 veröffentlichte die WHO eine dritte Revision des Dokumentes Good regulatory practices for regulatory oversight of medical products mit 46 Seiten. Das Dokument soll Mitgliedsstaaten mit weithin anerkannten Prinzipien der Good Regulation Practice (GRP) widerspiegeln. Die neun dargelegten Prinzipien  

  • Legalität 
  • Konsistenz 
  • Unabhängigkeit 
  • Unparteilichkeit 
  • Verhältnismäßigkeit 
  • Flexibilität 
  • Klarheit 
  • Effizienz 
  • Transparenz  

gehen aus einer umfassenden Prüfung öffentlicher Dokumente hervor, die von Regierungen und multilateralen Organisationen entwickelt wurden und betreffen alle Behörden, die für die regulatorische Überwachung von Arzneimitteln verantwortlich sind. Das Dokument steht bis zum 11. September 2020 zur Kommentierung bereit. 

 

Das Dokument Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use mit 30 Seiten erschien im Juli 2020 als zweiter revidierter Entwurf für die nächste Runde der öffentlichen Konsultation. Diese läuft bis zum 11. September 2020. Folgende Änderungen sind auffällig: 

  • Das Kapitel zu "Highly Purified Water (HPW)" fällt weg. 
  • Das Kapitel "Biocontamination control techniques" fällt ebenfalls weg. 
  • Das Kapitel "System Sanitisation and bioburden control" ist nun umfangreicher, 
  • ebenso das Kapitel "Bulk water for injections" 
  • Das Kapitel "Good practices for water systems" unterscheidet nun zwischen Trinkwasser und Purified water/WFI.

 

Das zweite Entwurfsdokument der Guideline on data integrity mit 29 Seiten vom Juni 2020, wird in seiner finalen Version die WHO Guidance on good data and record management practices (Annex 5, WHO Technical Report Series, No. 996, 2016) (1) ersetzen. Im Sinne der Harmonisierung wurde das Dokument so weit wie möglich an bereits bestehende DI- Leitlinien, wie z. B. der US FDA , angepasst. Inhaltlich gesehen wird das Rad in diesem Entwurf zwar nicht neu erfunden, aber eine klare Struktur und Sprache sprechen für das Dokument. Hervorzuheben sind die aufgeführten Beispiele für Qualitäts-Risikomanagement und Datenintegritätsbewertungen sowie die zehn Beispiele für gute Dokumentationspraktiken in der Datenintegrität.Die Kommentierungsfrist für diesen Entwurf endete am 14. August 2020.  


Quellen:  

WHO: 



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